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国家药品监督管理局药品审评中心领导来我院调研创新药物临床研究工作

发布时间:2021-09-14 浏览次数:
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9月2日下午,国家药品监督管理局药品审评中心化药临床二部副部长谢松梅、赵建中,临床试验管理处副处长王海学一行领导来到我院,围绕中国创新药物临床研发过程中面临的关键问题进行调研。我院党委委员、副院长尤红肝病中心主任贾继东及药物临床试验机构、伦理平台、方法学平台、生物样本库及研究型病房负责人参加了调研。

谢松梅及赵建中对我院的平台建设、临床试验创新能力及管理机制表示了高度认可,与会领导及专家围绕临床试验实施过程中的风险控制及人才建设进行了积极讨论。

尤红对我院整体情况、临床试验机构和研究型病房建设、临床研究平台建设及创新药物研发模式探索进行了介绍。我院具有高水平的伦理平台、人类遗传资源管理平台、临床样本资源库平台、临床研究方法学平台及研究型病房。牵头承担国家十三五新药创制GCP平台项目、北京市科委肝病创新药物联盟平台项目及北京市卫健委示范型研究型病房项目,积极探索并率先实现伦理互认、伦理审批前置,创新应用2E技术(电子知情同意及受试者补助电子发放),开展了一批创新型肝病药物的临床试验,提高了临床试验的质量和效率。尤红指出,今后正规买球app排行 将继续高度重视创新,不断加强人才储备和人才建设,提高信息化建设;通过提高机构立项、伦理审查、合同受理等临床研究的流程管理效率,加速成果转化,提高临床研究水平。

贾继东表示,加强创新药物研发各利益相关方的协同,从法规层面进一步推动伦理审查结果互认的跨行政区域落地,进一步畅通与临床专家、学术界及企业界的沟通渠道,共同加速创新药物的临床研究。

伦理平台崔焱主任就新药临床试验伦理审查与审评同步开展或更早开展的可行性及管控风险发表了意见。新药临床试验机构办公室主任沈素和副主任杨春秀对创新药物研发中心风险识别及受试者安全保障的管理及实施的关键点发表了看法。研究型病房主任董瑞华介绍了2E技术(电子知情同意及受试者补助电子发放)的实施经验体会。方法学平台孔媛媛主任介绍了独立数据安全审核委员对于新药临床试验风险控制的作用。

会后,尤红陪同领导参观了国家消化系统疾病临床研究中心、研究型病房、研究型门诊及样本库平台。(肝病中心